中国南京和美国纽瓦克——2023年6月1日，博奥信（以下简称：“公司”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布其合作伙伴Pyxis Oncology与Celldex Therapeutics分别完成抗Siglec-15单抗以及全球首创抗PD1/ILT4双抗两款创新药物分子的首例患者给药。
■ Pyxis Oncology完成抗Siglec15单抗PYX-106（博奥信称：BSI-060T）的临床I期首例患者给药
PYX-106临床I期试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效，从而确定临床II期试验的剂量。在此之前，BSI-060T由博奥信在中国获得临床批件，由Pyxis Oncology递交美国及欧盟多个国家的临床申请，目前已获得美国、比利时的临床许可批件。
各项研究证明，Siglec-15介导的肿瘤免疫抑制信号通路与PD-L1/PD-1信号通路互不重叠，并具有协同抗肿瘤机制，将为肿瘤患者和PD-1/PD-L1抗体治疗无效的患者提供新的治疗选择。PYX-106（BSI-060T）全球国际多中心临床一期研究旨在评价其抗Siglec-15单抗的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征和有效性。
PYX-106临床I期试验（NCT05718557）是一项开放、多中心的临床I期剂量递增试验，该试验入组人员为M2巨噬细胞浸润明显且Siglec-15表达显著的复发或难以治愈的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、甲状腺癌、肾癌、胆管癌、膀胱癌、结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌等。
■ Celldex Therapeutics完成抗PD1/ILT4双抗CDX-585（博奥信称：BSI-585）临床I期试验首例患者给药
CDX-585（BSI-585）是一款全球同类首创的抗PD1/ILT4双抗，可同时阻断PD-1和ILT4信号通路，解除肿瘤微环境对肿瘤T细胞和髓样细胞的抑制，增强免疫应答。博奥信和Celldex Therapeutics于2021年3月签署协议由双方共同研发CDX-585（BSI-585），博奥信拥有该分子的大中华区产品开发和商业化的权益，Celldex Therapeutics则拥有大中华区以外的权益并承担CDX-585（BSI-585）从候选分子到IND阶段的所有研发成本。
本次临床试验是一项开放、多中心的静脉注射研究，将在标准护理治疗期间或之后的晚期及转移性实体瘤患者中进行。试验通过剂量递增的方式（约30名患者）来确定最大耐受剂量（MTD），并确定后续临床试验中的剂量。在第一阶段，每2周静脉注射一次剂量递增的CDX-585（BSI-585）（从0.03 mg/kg至10.0 mg/kg），直到确认病情恶化、不耐受或达到最长2年时间。在第二阶段，将评估选定剂量水平的CDX-585（BSI-585）在特定肿瘤类型中的安全性、耐受性和包括抗肿瘤活性在内的生物活性。
Celldex Therapeutics近期在美国癌症研究协会年会（AACR）上公布CDX-585（BSI-585）的临床前数据，数据显示CDX-585（BSI-585）是PD-1和ILT4的有效拮抗剂，并在一些模型中比PD-1和ILT-4单抗药物联用效果更好。此外CDX-585（BSI-585）也显示出良好的药代动力学及毒理学特性，可以支持的后续临床开发。
博奥信创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士表示：“此次两款创新药物分子完成首例患者给药，是博奥信药物管线在全球临床开发中的又一里程碑。基于“立足全球 面向全球”的公司战略，博奥信携手擅长欧美临床开发的合作伙伴，高效地推进公司创新药物管线。借力合作伙伴在临床试验过程中积累的丰富经验及成果，博奥信将得以更加稳健的启动BSI-060T、BSI-585及其他管线在中国地区的临床试验。我们期待PYX-106（BSI-060T）与CDX-585（BSI-585）能够在美国及欧洲顺利开展临床研究，为全球患者带来新的治疗希望。”
关于BSI-060T（PYX-106）
BSI-060T（PYX-106）是博奥信H³（高通量，高容量，高效率）抗体发现平台开发的全人源抗单克隆抗体候选药物。临床前数据显示，与对标药物相比，其具有更高的亲和力、更强的生物活性，以及更长的半衰期。2022年3月，博奥信与Pyxis Oncology签订BSI-060T授权协议。根据该协议，Pyxis Oncology获得该药物分子除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款，博奥信从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款、总额高达2亿2250万美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。同年12月，Pyxis Oncology宣布PYX-106在美国获批临床。
关于BSI-585（CDX-585）
BSI-585是全球同类首创的抗PD1/ILT4双抗，可同时阻断PD-1和ILT4信号通路，解除肿瘤微环境对肿瘤T细胞和髓样细胞的抑制，增强免疫应答，在小鼠模型中展现出强大的体内抗肿瘤作用及协同效应。博奥信和Celldex Therapeutics于2021年3月签署协议由双方共同研发BSI-585。博奥信拥有大中华区产品开发和商业化的权益，Celldex Therapeutics则拥有大中华区以外的权益并承担BSI-585从候选分子到IND阶段的所有研发成本。
关于博奥信
博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品BSI-045B（抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘与特应性皮炎的临床II期试验，另有4项自研合作产品在中美开展临床I期或II期试验。博奥信在中国，美国与澳大利亚均设有分支机构。
中国南京和美国纽瓦克——2023年6月1日，博奥信（以下简称：“公司”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布其合作伙伴Pyxis Oncology与Celldex Therapeutics分别完成抗Siglec-15单抗以及全球首创抗PD1/ILT4双抗两款创新药物分子的首例患者给药。
■ Pyxis Oncology完成抗Siglec15单抗PYX-106（博奥信称：BSI-060T）的临床I期首例患者给药
PYX-106临床I期试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效，从而确定临床II期试验的剂量。在此之前，BSI-060T由博奥信在中国获得临床批件，由Pyxis Oncology递交美国及欧盟多个国家的临床申请，目前已获得美国、比利时的临床许可批件。
各项研究证明，Siglec-15介导的肿瘤免疫抑制信号通路与PD-L1/PD-1信号通路互不重叠，并具有协同抗肿瘤机制，将为肿瘤患者和PD-1/PD-L1抗体治疗无效的患者提供新的治疗选择。PYX-106（BSI-060T）全球国际多中心临床一期研究旨在评价其抗Siglec-15单抗的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征和有效性。
PYX-106临床I期试验（NCT05718557）是一项开放、多中心的临床I期剂量递增试验，该试验入组人员为M2巨噬细胞浸润明显且Siglec-15表达显著的复发或难以治愈的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、甲状腺癌、肾癌、胆管癌、膀胱癌、结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌等。
■ Celldex Therapeutics完成抗PD1/ILT4双抗CDX-585（博奥信称：BSI-585）临床I期试验首例患者给药
CDX-585（BSI-585）是一款全球同类首创的抗PD1/ILT4双抗，可同时阻断PD-1和ILT4信号通路，解除肿瘤微环境对肿瘤T细胞和髓样细胞的抑制，增强免疫应答。博奥信和Celldex Therapeutics于2021年3月签署协议由双方共同研发CDX-585（BSI-585），博奥信拥有该分子的大中华区产品开发和商业化的权益，Celldex Therapeutics则拥有大中华区以外的权益并承担CDX-585（BSI-585）从候选分子到IND阶段的所有研发成本。
本次临床试验是一项开放、多中心的静脉注射研究，将在标准护理治疗期间或之后的晚期及转移性实体瘤患者中进行。试验通过剂量递增的方式（约30名患者）来确定最大耐受剂量（MTD），并确定后续临床试验中的剂量。在第一阶段，每2周静脉注射一次剂量递增的CDX-585（BSI-585）（从0.03 mg/kg至10.0 mg/kg），直到确认病情恶化、不耐受或达到最长2年时间。在第二阶段，将评估选定剂量水平的CDX-585（BSI-585）在特定肿瘤类型中的安全性、耐受性和包括抗肿瘤活性在内的生物活性。
Celldex Therapeutics近期在美国癌症研究协会年会（AACR）上公布CDX-585（BSI-585）的临床前数据，数据显示CDX-585（BSI-585）是PD-1和ILT4的有效拮抗剂，并在一些模型中比PD-1和ILT-4单抗药物联用效果更好。此外CDX-585（BSI-585）也显示出良好的药代动力学及毒理学特性，可以支持的后续临床开发。
博奥信创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士表示：“此次两款创新药物分子完成首例患者给药，是博奥信药物管线在全球临床开发中的又一里程碑。基于“立足全球 面向全球”的公司战略，博奥信携手擅长欧美临床开发的合作伙伴，高效地推进公司创新药物管线。借力合作伙伴在临床试验过程中积累的丰富经验及成果，博奥信将得以更加稳健的启动BSI-060T、BSI-585及其他管线在中国地区的临床试验。我们期待PYX-106（BSI-060T）与CDX-585（BSI-585）能够在美国及欧洲顺利开展临床研究，为全球患者带来新的治疗希望。”
关于BSI-060T（PYX-106）
BSI-060T（PYX-106）是博奥信H³（高通量，高容量，高效率）抗体发现平台开发的全人源抗单克隆抗体候选药物。临床前数据显示，与对标药物相比，其具有更高的亲和力、更强的生物活性，以及更长的半衰期。2022年3月，博奥信与Pyxis Oncology签订BSI-060T授权协议。根据该协议，Pyxis Oncology获得该药物分子除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款，博奥信从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款、总额高达2亿2250万美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。同年12月，Pyxis Oncology宣布PYX-106在美国获批临床。
关于BSI-585（CDX-585）
BSI-585是全球同类首创的抗PD1/ILT4双抗，可同时阻断PD-1和ILT4信号通路，解除肿瘤微环境对肿瘤T细胞和髓样细胞的抑制，增强免疫应答，在小鼠模型中展现出强大的体内抗肿瘤作用及协同效应。博奥信和Celldex Therapeutics于2021年3月签署协议由双方共同研发BSI-585。博奥信拥有大中华区产品开发和商业化的权益，Celldex Therapeutics则拥有大中华区以外的权益并承担BSI-585从候选分子到IND阶段的所有研发成本。
关于博奥信
博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品BSI-045B（抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘与特应性皮炎的临床II期试验，另有4项自研合作产品在中美开展临床I期或II期试验。博奥信在中国，美国与澳大利亚均设有分支机构。
