中国南京和美国纽瓦克—博奥信（以下简称：“公司”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布其合作伙伴正大天晴正在国内开展抗TSLP单抗Bosakitug（博奥信项目号BSI-045B/正大天晴项目号TQC2731）注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2023LP00976）并通过中心伦理，现在全国招募受试者。

试验药物简介

Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是博奥信与正大天晴合作研发的一款靶向TSLP人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。

主要入选标准

（1）18-75周岁，男女不限；

（2）诊断为双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉；

（3）筛选前2年内接受过全身糖皮质激素治疗，但仍存在双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉，和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受，和（或）在筛选之前的 6个月之前接受过鼻息肉手术治疗的患者；

（4）筛选及随机时双侧鼻息肉评分（NPS）≥5，且每侧鼻孔评分≥2；

（5）筛选前持续存在鼻漏和/或嗅觉减退或丧失等症状8周以上；

（6）筛选前，受试者曾使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周。

主要排除标准

（1）有任何活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；

（2）筛选前12个月内存在活动性肺结核病史；

（3）筛选前14天内发生需要进行全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染；

（4）筛选前接受下列任何治疗的患者：

a. 前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗（包括但不限于：环磷酰胺、环孢素、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酯和他克莫司等）；

b. 前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何单克隆抗体治疗（包括但不限于：贝利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、白藜芦单抗、度普利尤单抗等）；

c. 前28天内使用全身性糖皮质激素；

d. 前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；

e. 前28天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗；

f. 前28天或计划研究期间接种减毒活疫苗；

g. 筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（筛选前3个月以上开始使用，同时在V1前1个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化，则允许使用）；

h. 前3个月参加过其他药物或医疗器械的临床试验；

（5）合并哮喘的患者如果存在以下任意情况：第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%，或筛选前90天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时），或正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）；

（6）妊娠期或哺乳期妇女；

（7）受试者依从性不佳。

研究中心信息

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请点击链接报名。

关于Bosakitug

Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种与特应性皮炎、哮喘和其他嗜酸性粒细胞和Th2免疫相关疾病的发病机制有关的细胞因子。博奥信正在美国进行的针对特应性皮炎的临床II期试验，合作伙伴正大天晴拥有BSI-045B（TQC2731）在大中华区的开发和商业化权利，正在国内开展针对重度哮喘和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的临床II期试验。

关于博奥信

博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用其专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品BSI-045B（抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘与特应性皮炎的临床II期试验，另有4项自研合作产品在中美开展临床I期或II期试验。博奥信计划与合作伙伴在接下来的一年里推动其肿瘤免疫疗法和基于ADC的投资组合进入临床试验阶段。博奥信在中国，美国与澳大利亚均设有分支机构。更多公司及管线信息，请访问www.biosion.com