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博奥信合作伙伴Aclaris Therapeutics宣布ATI-052获美国FDA授予研究性新药（IND）许可
Release time:
2025-04-27 20:04:00
中国南京和美国纽瓦克，2025年4月27日 — 博奥信生物技术（南京）有限公司（简称：“博奥信”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，宣布其合作伙伴Aclaris Therapeutics(NASDAQ: ACRS)在美国进行开发的新型双特异性抗TSLP/IL-4R抗体药物分子ATI-052（博奥信项目代号：BSI-502）获得FDA授予研究性新药（IND）许可，批准开展临床1a/1b期试验。
“我们很高兴合作伙伴Aclaris Therapeutics在美国获得ATI-052的临床试验批准。”博奥信首席开发官兼美国分公司总裁林克丹博士表示。“临床前研究数据显示，ATI-052在免疫炎症疾病方面具有强大的治疗潜力。这进一步验证了博奥信Flexibody®双特异性抗体平台在发现和开发新型双特异性抗体疗法方面的独特优势。我们期待该药物在未来能为全球患者带来新的治疗方案。”
“我们致力于开发创新疗法，而双特异性抗体作为免疫疗法的突破方向，必将推动多种疾病治疗方案的革新。”Aclaris Therapeutics总裁兼首席运营官Hugh Davis博士表示。“作为博奥信授权合作的关键资产，ATI-052资产具有同类最佳潜力的TSLP/IL-4R双特异性候选抗体，可通过高亲和力结合并同时阻断TSLP配体与IL-4受体，从而抑制关键的促炎通路中枢。开发免疫炎症疾病领域的双特异性抗体是Aclaris的重点布局方向，此次获得FDA的IND许可，标志着我们在ATI-052开发进程上取得重要里程碑。"
这项随机、双盲、安慰剂对照的1a/1b期临床试验将评估ATI-052的单次和多次递增剂量给药方案，随后在未公开的适应症中进行概念验证研究。Aclaris计划于2025年第二季度启动该项试验。双特异性抗体经过改造具有两个不同的结合域，可同时与两个靶点结合。这种双重结合和通路抑制的机制相比于传统单克隆抗体可能具有更强的疗效，在多种免疫调节疾病的潜在治疗中具有广泛应用前景。
关于ATI-052（BSI-502）
ATI-052（博奥信项目代号：BSI-502）是一种潜在的同类最佳抗TSLP/IL-4R双特异性抗体，正在开发用于特定免疫炎症疾病的新疗法。该药物可同时靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素-4受体（IL-4R），通过阻断上游TSLP受体信号转导和下游IL-4R激活，抑制IL-4与IL-13信号通路，从而阻断这一核心促炎通路。其双通路抑制机制可能带来更强的疗效优势。ATI-052采用了与Aclaris在研抗TSLP单抗Bosakitug（ATI-045/BSI-045B）相同的TSLP抗原结合片段（Fab）区域，但经过工程化改造增强了与新生儿Fc受体（FcRn）的结合能力，有望延长药物半衰期。该候选抗体具备治疗多种特应性、免疫性及呼吸道疾病的潜力。2024年11月，博奥信将ATI-052（BSI-502）在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给Aclaris，博奥信保留大中华区的产品开发和商业化权益。
关于Aclaris Therapeutics
Aclaris Therapeutics是一家临床阶段生物制药企业，致力于开发创新候选药物管线，以满足免疫炎症疾病患者未被充分满足的临床需求。公司通过强大的研发引擎构建了覆盖多阶段的候选产品组合。欲了解更多信息，请访问官网http://www.aclaristx.com。
关于博奥信
博奥信是一家全球临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新的抗体疗法，以改善免疫和肿瘤疾病患者的治疗效果。公司依托自主研发的核心技术平台，包括H³抗体发现平台、SynTracer® HT内吞平台以及Flexibody®双特异性抗体平台，开发出高度差异化的创新药物，解决全球范围内尚未满足的医疗需求。通过“发现-开发-合作”的灵活模式，博奥信已建立了10项全球合作项目，其中8个项目已经进入临床阶段，包括单克隆抗体、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。博奥信在美国、中国和澳大利亚设有运营机构。更多信息，请访问www.Biosion.com。
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南京江北新区龙山南路中丹园D座5层
BD@Biosion.com
025-58291977
博奥信合作伙伴Aclaris Therapeutics宣布ATI-052获美国FDA授予研究性新药（IND）许可
发布时间:
2025-04-27 20:04:00
中国南京和美国纽瓦克，2025年4月27日 — 博奥信生物技术（南京）有限公司（简称：“博奥信”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，宣布其合作伙伴Aclaris Therapeutics(NASDAQ: ACRS)在美国进行开发的新型双特异性抗TSLP/IL-4R抗体药物分子ATI-052（博奥信项目代号：BSI-502）获得FDA授予研究性新药（IND）许可，批准开展临床1a/1b期试验。
“我们很高兴合作伙伴Aclaris Therapeutics在美国获得ATI-052的临床试验批准。”博奥信首席开发官兼美国分公司总裁林克丹博士表示。“临床前研究数据显示，ATI-052在免疫炎症疾病方面具有强大的治疗潜力。这进一步验证了博奥信Flexibody®双特异性抗体平台在发现和开发新型双特异性抗体疗法方面的独特优势。我们期待该药物在未来能为全球患者带来新的治疗方案。”
“我们致力于开发创新疗法，而双特异性抗体作为免疫疗法的突破方向，必将推动多种疾病治疗方案的革新。”Aclaris Therapeutics总裁兼首席运营官Hugh Davis博士表示。“作为博奥信授权合作的关键资产，ATI-052资产具有同类最佳潜力的TSLP/IL-4R双特异性候选抗体，可通过高亲和力结合并同时阻断TSLP配体与IL-4受体，从而抑制关键的促炎通路中枢。开发免疫炎症疾病领域的双特异性抗体是Aclaris的重点布局方向，此次获得FDA的IND许可，标志着我们在ATI-052开发进程上取得重要里程碑。"
这项随机、双盲、安慰剂对照的1a/1b期临床试验将评估ATI-052的单次和多次递增剂量给药方案，随后在未公开的适应症中进行概念验证研究。Aclaris计划于2025年第二季度启动该项试验。双特异性抗体经过改造具有两个不同的结合域，可同时与两个靶点结合。这种双重结合和通路抑制的机制相比于传统单克隆抗体可能具有更强的疗效，在多种免疫调节疾病的潜在治疗中具有广泛应用前景。
关于ATI-052（BSI-502）
ATI-052（博奥信项目代号：BSI-502）是一种潜在的同类最佳抗TSLP/IL-4R双特异性抗体，正在开发用于特定免疫炎症疾病的新疗法。该药物可同时靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素-4受体（IL-4R），通过阻断上游TSLP受体信号转导和下游IL-4R激活，抑制IL-4与IL-13信号通路，从而阻断这一核心促炎通路。其双通路抑制机制可能带来更强的疗效优势。ATI-052采用了与Aclaris在研抗TSLP单抗Bosakitug（ATI-045/BSI-045B）相同的TSLP抗原结合片段（Fab）区域，但经过工程化改造增强了与新生儿Fc受体（FcRn）的结合能力，有望延长药物半衰期。该候选抗体具备治疗多种特应性、免疫性及呼吸道疾病的潜力。2024年11月，博奥信将ATI-052（BSI-502）在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给Aclaris，博奥信保留大中华区的产品开发和商业化权益。
关于Aclaris Therapeutics
Aclaris Therapeutics是一家临床阶段生物制药企业，致力于开发创新候选药物管线，以满足免疫炎症疾病患者未被充分满足的临床需求。公司通过强大的研发引擎构建了覆盖多阶段的候选产品组合。欲了解更多信息，请访问官网http://www.aclaristx.com。
关于博奥信
博奥信是一家全球临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新的抗体疗法，以改善免疫和肿瘤疾病患者的治疗效果。公司依托自主研发的核心技术平台，包括H³抗体发现平台、SynTracer® HT内吞平台以及Flexibody®双特异性抗体平台，开发出高度差异化的创新药物，解决全球范围内尚未满足的医疗需求。通过“发现-开发-合作”的灵活模式，博奥信已建立了10项全球合作项目，其中8个项目已经进入临床阶段，包括单克隆抗体、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。博奥信在美国、中国和澳大利亚设有运营机构。更多信息，请访问www.Biosion.com。
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