中国南京和美国纽瓦克，2024年8月8日 — 博奥信（以下简称：“公司”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，宣布其合作伙伴OBI Pharma在美国进行临床试验开发的OBI-992 （博奥信项目代号：BSI-992）获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定，包括胃食管结合部癌(gastroesophageal junction cancer)。
OBI Pharma首席执行官王慧君博士表示：“美国FDA对于治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后授予孤儿药资格认定，以激励更多企业开发治疗罕见病的药物。美国以病患数少于二十万的疾病为罕见病，经FDA认定为孤儿药的药物，可以获得主管机构更多扶持以及市场保护等优惠政策。
OBI-992为博奥信与OBI共同开发，是一种靶向TROP2的ADC药物分子，今年6月在美国启动临床I/II期试验，招募晚期实体瘤患者包括胃癌（GC）和其他潜在癌症患者，以验证OBI-992的安全性、药代动力学和初步疗效。
OBI Pharma首席医学官M. Wayne Saville博士表示：“从临床试验看来，OBI-992 相较于其他开发中的TROP2 ADC，在血清稳定性、旁观者效应、克服耐药性等方面具有潜在优势，同时该药物分子在癌症动物模型和类器官模型中也展现出优秀的活性。我们期待临床试验可以进一步证明OBI-992具有成为同类最佳药物（Best-in-Class）的潜力”
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1018424
关于OBI-992（BSI-992）
OBI-992（博奥信项目代号：BSI-992）是一种抗TROP2 ADC，它携带一种经证实能杀死肿瘤细胞的强效载荷：拓扑异构酶 I 抑制剂（exatecan）。TROP2 在肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌和其他癌症等多种实体瘤中高度表达，因此是癌症靶向疗法的理想靶点。
OBI-992采用独特的高度亲水性连接子（linker），可以使其在血液循环中保持稳定，并在进入肿瘤细胞后释放细胞毒性载荷。多种动物模式已经充分显示，OBI-992具有高效的抗肿瘤活性，优异的药代动力学表现，和良好的安全性。
2021年12月，博奥信将Trop2人源化单克隆抗体在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给OBI Pharma，博奥信保留大中华区的产品开发和商业化权益。
关于OBI Pharma
台湾浩鼎生技（OBI Pharma, Inc.）成立于2002年，是一已发展到临床阶段的癌症医药公司，以满足还未有效医疗的需求为使命，致力于开发癌症治疗新药与多元化治疗组合。
台湾浩鼎针对Globo H所开发的首创型（first-in-class）免疫疗法新药产品组合，包括两种以Globo H为标的之主动免疫疗法疫苗Adagloxad Simolenin（又称OBI-822）和OBI-833。另外，该公司利用独特的ADC平台，包括GlycOBITM，开创了多样性ADC新药产品线，如以TROP2为标靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin-4为标靶的OBI-904。
此外，浩鼎产品线还包括首创小分子前驱药OBI-3424。它系以醛酮还原酶AKR1C3为标靶的小分子前驱药，AKR1C3可将原本无活性的前驱药，活化为具有疗效的DNA烷化剂（DNA alkylating agent）抗肿瘤药物。欲进一步了解台湾浩鼎相关信息，请上官网www.obipharma.com。＊GlycOBI™ 是台湾浩鼎注册的商标。
关于博奥信
博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用其专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody®双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。目前共有7项自研产品在中美开进入临床试验阶段，其中Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎的临床II期试验。更多公司及管线信息，请访问www.biosion.com。
中国南京和美国纽瓦克，2024年8月8日 — 博奥信（以下简称：“公司”），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，宣布其合作伙伴OBI Pharma在美国进行临床试验开发的OBI-992 （博奥信项目代号：BSI-992）获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定，包括胃食管结合部癌(gastroesophageal junction cancer)。
OBI Pharma首席执行官王慧君博士表示：“美国FDA对于治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后授予孤儿药资格认定，以激励更多企业开发治疗罕见病的药物。美国以病患数少于二十万的疾病为罕见病，经FDA认定为孤儿药的药物，可以获得主管机构更多扶持以及市场保护等优惠政策。
OBI-992为博奥信与OBI共同开发，是一种靶向TROP2的ADC药物分子，今年6月在美国启动临床I/II期试验，招募晚期实体瘤患者包括胃癌（GC）和其他潜在癌症患者，以验证OBI-992的安全性、药代动力学和初步疗效。
OBI Pharma首席医学官M. Wayne Saville博士表示：“从临床试验看来，OBI-992 相较于其他开发中的TROP2 ADC，在血清稳定性、旁观者效应、克服耐药性等方面具有潜在优势，同时该药物分子在癌症动物模型和类器官模型中也展现出优秀的活性。我们期待临床试验可以进一步证明OBI-992具有成为同类最佳药物（Best-in-Class）的潜力”
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=1018424
关于OBI-992（BSI-992）
OBI-992（博奥信项目代号：BSI-992）是一种抗TROP2 ADC，它携带一种经证实能杀死肿瘤细胞的强效载荷：拓扑异构酶 I 抑制剂（exatecan）。TROP2 在肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌和其他癌症等多种实体瘤中高度表达，因此是癌症靶向疗法的理想靶点。
OBI-992采用独特的高度亲水性连接子（linker），可以使其在血液循环中保持稳定，并在进入肿瘤细胞后释放细胞毒性载荷。多种动物模式已经充分显示，OBI-992具有高效的抗肿瘤活性，优异的药代动力学表现，和良好的安全性。
2021年12月，博奥信将Trop2人源化单克隆抗体在大中华区以外的产品开发和商业化权益授权给OBI Pharma，博奥信保留大中华区的产品开发和商业化权益。
关于OBI Pharma
台湾浩鼎生技（OBI Pharma, Inc.）成立于2002年，是一已发展到临床阶段的癌症医药公司，以满足还未有效医疗的需求为使命，致力于开发癌症治疗新药与多元化治疗组合。
台湾浩鼎针对Globo H所开发的首创型（first-in-class）免疫疗法新药产品组合，包括两种以Globo H为标的之主动免疫疗法疫苗Adagloxad Simolenin（又称OBI-822）和OBI-833。另外，该公司利用独特的ADC平台，包括GlycOBITM，开创了多样性ADC新药产品线，如以TROP2为标靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin-4为标靶的OBI-904。
此外，浩鼎产品线还包括首创小分子前驱药OBI-3424。它系以醛酮还原酶AKR1C3为标靶的小分子前驱药，AKR1C3可将原本无活性的前驱药，活化为具有疗效的DNA烷化剂（DNA alkylating agent）抗肿瘤药物。欲进一步了解台湾浩鼎相关信息，请上官网www.obipharma.com。＊GlycOBI™ 是台湾浩鼎注册的商标。
关于博奥信
博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用其专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody®双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。目前共有7项自研产品在中美开进入临床试验阶段，其中Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎的临床II期试验。更多公司及管线信息，请访问www.biosion.com。
